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醫(yī)療器械?。担保埃ǎ耄√峤坏碾娮犹峤荒０?/p>
在?。疲模痢“l(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后，ＦＤＡ正式為５１０（ｋ）提交正式重新引入ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ?。樱酰猓恚椋螅螅椋铮睢。裕澹恚穑欤幔簦濉。粒睿洹。遥澹螅铮酰颍悖澹础。澹樱裕粒遥?。ｅＳＴＡＲ 將在 ２０２３ 年１０ 月１日后對(duì)所有?。担保埃ǎ耄√峤灰约昂罄m(xù)的補(bǔ)充與修正（如 ａｄｄ－ｔｏ－ｆｉｌｅｓ）強(qiáng)制執(zhí)行。
顧名思義，ｅＳＴＡＲ１旨在成為行業(yè)指導(dǎo)性的提交準(zhǔn)備工具。它旨在通過(guò)字段、下拉框、復(fù)選框等中捕獲的數(shù)據(jù)和內(nèi)容來(lái)提高審查過(guò)程的一致性及效率，這些數(shù)據(jù)和內(nèi)容與?。茫模遥取彶閱T使用的ＳＭＡＲＴ?。担保埃ǎ耄彶閭渫浤０澹驳膬?nèi)容一致。
為?。担保埃ǎ耄√峤婚_發(fā)電子提交模板的意義在于：
１．?。澹樱裕粒摇√峤徊粫?huì)用于拒絕接受 （即ＲＴＡ） 流程。相反，它將通過(guò)病毒掃描和技術(shù)篩選過(guò)程來(lái)驗(yàn)證?。澹樱裕粒摇〉捻憫?yīng)是否準(zhǔn)確描述了器械，并且每個(gè)相關(guān)附件類型至少要有一個(gè)適用的附件。盡管此篩選預(yù)計(jì)將需要?。保怠√欤ㄅc ＲＴＡ 流程相同）進(jìn)行，但由于其電子性質(zhì)，這意味著與?。遥裕痢×鞒滔啾?，管理周轉(zhuǎn)時(shí)間更短。（提交者在收到技術(shù)篩選缺陷通知后有?。保福啊√斓臅r(shí)間提交替換的 ｅＳＴＡＲ；否則將導(dǎo)致 ５１０（ｋ） 被撤回，就像?。遥裕痢×鞒桃粯?。）
２． ｅＳＴＡＲ 提交是自動(dòng)化的（例如，表單構(gòu)建、自動(dòng)填寫）。ｅＳＴＡＲ 將在必要時(shí)提示所需附件：這包括臨床測(cè)試部分的財(cái)務(wù)證明和披露聲明。在用ｅＣｏｐｙ時(shí)，不包含這些項(xiàng)目可能會(huì)導(dǎo)致?。遥裕痢≈付?、停鐘（?。颍澹觯椋澹鳌。悖欤铮悖耄⑿枰獣r(shí)間和過(guò)程來(lái)解決提交方法。即使它沒有導(dǎo)致?。遥裕痢≈付ǎ瑢ふ覔?jù)稱丟失的項(xiàng)目（當(dāng)它們被包括在內(nèi)時(shí)）所花費(fèi)的時(shí)間，原本可以更好地用于實(shí)質(zhì)性審查。
３．?。澹樱裕粒摇〔捎冕槍?duì)性的問題來(lái)收集特定數(shù)據(jù)和信息，并包含有適用的法規(guī)、相關(guān)指導(dǎo)文件和其他資源的鏈接。（有關(guān)結(jié)構(gòu)和參考指南文件的更多信息，請(qǐng)參閱用于醫(yī)療器械?。担保埃ǎ耄√峤坏碾娮犹峤荒０逯改衔募车谋恚薄。┻@可以提高?。疲模痢〉膶彶樾?，因?yàn)橄嚓P(guān)信息是預(yù)先收集的．
４．?。澹樱裕粒摇∈褂脧V泛可用的?。粒洌铮猓濉。粒悖颍铮猓幔簟。校颍?，并且可以與移動(dòng)設(shè)備兼容以實(shí)現(xiàn)某些 ＰＤＦ 功能。為響應(yīng) ｅＳｕｂｍｉｔｔｅｒ（包含電子提交模板的軟件）用戶的反饋，ｅＳＴＡＲ 允許在提交?。校模啤≈刑砑佑糜跍?zhǔn)備提交的評(píng)論。評(píng)論可能包括提醒填寫特定數(shù)據(jù)或令提交中需要額外審查的部分引起注意。這對(duì)于與團(tuán)隊(duì)成員合作進(jìn)行審查和修訂過(guò)程時(shí)能起到很大的幫助。用戶將在拼合過(guò)程（如打印為ＰＤＦ）中看到一個(gè)彈出窗口說(shuō)明評(píng)論不會(huì)發(fā)送給?。疲模?。
５．?。澹樱裕粒摇≡试S響應(yīng)附加信息 （ＡＩ） 請(qǐng)求。ｅＳＴＡＲ 指導(dǎo)提交者修改原始提交，以便可以處理請(qǐng)求。提交者將在 ｅＳＴＡＲ 中選擇“附加信息”并看到一個(gè)彈出窗口，會(huì)提供有關(guān)后續(xù)步驟的信息。這點(diǎn)得注意，因?yàn)樗兄趯彶槿藛T更輕松地確定提交者在何處以及如何處理?。疲模痢〉拿總€(gè)?。粒伞≌?qǐng)求。然而，這可能會(huì)限制更復(fù)雜或創(chuàng)新器械提交，其中的各種元素相互鏈接和／或信息需要被情境化。
除上述第?。薄↑c(diǎn)和第?。怠↑c(diǎn)外，這些與?。玻埃玻薄∧辍。埂≡掳l(fā)布的指南草案沒有其他不同。但是，它們的潛在下游影響值得重申。
２０２２ 年 １０ 月?。场∪?，ＦＤＡ 宣布?。澹樱裕粒摇『汀。澹茫铮穑√峤豢梢酝ㄟ^(guò)?。茫模遥取】蛻魠f(xié)作門戶（ＣＤＲＨ Ｐｏｒｔａｌ）提交。這建立在 ２０２１ 年為對(duì)５１０（ｋ） 提交啟動(dòng)的進(jìn)度跟蹤的基礎(chǔ)上，并允許任何人注冊(cè) ＣＤＲＨ 門戶帳戶以發(fā)送他們的?。澹樱裕粒摇『汀。澹茫铮穑√峤?。
電子提交要求的豁免適用于交互式審查回復(fù)以及一些修改（例如，申訴、實(shí)質(zhì)性摘要請(qǐng)求、通訊員變更和最終決定后的修改）。同時(shí)，使用 ｅＳＴＡＲ 是自愿的，需確保在正式使用之前熟悉模板。迄今為止，由于使用?。澹樱裕粒摇〉慕?jīng)驗(yàn)有限，雖然其對(duì)于?。疲模痢?lái)說(shuō)是精簡(jiǎn)的，但一旦開始廣泛推廣，用戶可能仍然會(huì)遇到一些問題。
（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）
