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７月的第一天，ＦＤＡ批準了首款用于治療特發(fā)性震顫的ＡＩ＋可穿戴設備，為這種頑固性疾病提供了新的個性化解決方案。令人振奮的是，這并非個例，只是近期可穿戴設備連續(xù)創(chuàng)新突破的一個縮影。
近年來，越來越多的可穿戴設備在ＡＩ賦能下開始提供創(chuàng)新解決方案，逐步從單純的監(jiān)測向＂處方級＂的治療干預邁進。
可穿戴的路，正越走越寬。
多個＂首款＂治療可穿戴醫(yī)療器械密集問世
ＦＤＡ審批通過的這款Ｆｅｌｉｘ?。危澹酰颍铮粒赏髱怯沙鮿?chuàng)企業(yè)Ｆａｓｉｋｌ開發(fā)。這是一家美國明尼蘇達大學孵化的企業(yè)，自２０１９年成立以來分別于２０２３年和２０２４年完成兩輪規(guī)模不大的融資。
其所研發(fā)的Ｆｅｌｉｘ?。危澹酰颍铮粒赏髱ㄟ^內置傳感器實時監(jiān)測患者的震顫信號，通過連接到云上的ＡＩ算法分析患者震顫模式后觸發(fā)個性化神經(jīng)刺激，干擾異常神經(jīng)沖動傳導，從而減輕震顫癥狀。
特發(fā)性震顫是一種神經(jīng)系統(tǒng)疾病，主要表現(xiàn)為手部、頭部或身體其他部位的不自主震顫，尤其在執(zhí)行精細動作時加重?！吨袊l(fā)性震顫的診斷和治療指南（２０２０）》顯示，特發(fā)性震顫在人群中患病率約為０．９％，我國６５歲以上人群特發(fā)性震顫患病率達４．６％。按此估計我國約有１０００萬左右特發(fā)性震顫患者。
特發(fā)性震顫治療主要的治療手段包括藥物治療與手術干預，存在諸多局限：藥物雖可緩解癥狀，但療效不穩(wěn)定且常伴隨不良反應；深部腦刺激（ＤＢＳ）等外科干預雖具有一定效果，但手術風險較高，不適用所有患者。
Ｆｅｌｉｘ?。危澹酰颍铮粒赏髱t可全天候緩解患者的癥狀，對輕度、中度及重度震顫患者均具良好療效。它可單獨使用也可與藥物聯(lián)合應用，治療方案更靈活全面，為患者提供了一個更安全、有效、便利且依次性更好的替代方案。
今年４月，Ｆａｓｉｋｌ公布了臨床試驗數(shù)據(jù)。包含１２５名中美患者的隨機雙盲假刺激對照的國際多中心臨床試驗表明，治療組患者在主要終點和多個次要終點指標上均顯著優(yōu)于安慰劑組，且治療效果在９０天內持續(xù)穩(wěn)定，不受患者年齡、性別、震顫嚴重程度及是否服用其他藥物的影響。
當月舉行的美國神經(jīng)病學學會（ＡＡＮ）年會上，這一成果被作為＂突破性科學＂發(fā)表，并為７月ＦＤＡ的審批通過奠定了堅實的基礎。
在Ｆｅｌｉｘ?。危澹酰颍铮粒蓡柺乐埃茫幔欤帷。龋澹幔欤簦柙冢玻埃玻蹦甑淄瞥鲋委熖匕l(fā)性震顫的Ｃａｌａ?。裕颍椋锸汁h(huán)。這款產品曾被ＦＤＡ授予Ｃａｌａ Ｔｒｉｏ突破性設備稱號，并以等同于創(chuàng)新醫(yī)療器械的Ｄｅ Ｎｏｖｏ路徑獲批。隨后，Ｃａｌａ?。龋澹幔欤簦柙冢玻埃玻材晖瞥隽松壆a品Ｃａｌａ?。耄桑?，并在去年將其迭代為第二代。不過，這一系列產品都并未引入ＡＩ能力。
這不過是最近可穿戴在治療領域取得的又一個突破。
在關注度相對較低的耳鼻喉領域，ＳｏｕｎｄＨｅａｌｔｈ也在最近兩個月連續(xù)取得進展，完成其ＳＯＮＵ?。拢幔睿漕^帶從軟件（自拍掃描）到適應癥擴展（可用于１２歲以上兒童）的布局。這款創(chuàng)新可穿戴設備此前以Ｄｅ?。危铮觯锿ǖ莱蔀椋疲模翆徟氖卓钣糜跓o創(chuàng)治療中度至重度鼻塞的可穿戴設備，并在今年４月正式獲批上市。
患者可使用智能手機自拍面部，ＡＩ算法將根據(jù)自拍創(chuàng)建鼻竇的數(shù)字地圖并計算最佳的聲波振動頻率?；颊咴谂宕骺纱┐黝^帶后，頭帶將據(jù)此產生聲波輕輕振動鼻腔，可以使鼻腔毛細血管收縮，有助于減少鼻腔腫脹并打開鼻腔，并引流堆積在鼻腔的粘液，使鼻塞癥狀在１５分鐘內得到緩解。
臨床試驗證明這種創(chuàng)新療法起效迅速，在緩解過敏、炎癥和充血癥狀方面等同于或優(yōu)于領先的鼻用類固醇噴霧劑，超過８０％的患者報告說他們的鼻部癥狀有所改善。
更令人振奮的是，可穿戴設備在晚期癌癥領域也體現(xiàn)出巨大的潛力。
Ｎｏｖｏｃｕｒｅ用于治療轉移性非小細胞肺癌的可穿戴設備Ｏｐｔｕｎｅ?。蹋酰嵩诎肽陜认群螳@得ＦＤＡ和ＣＥ審批。這一創(chuàng)新設備使用腫瘤治療電場療法ＴＦｉｅｌｄｓ）破壞癌細胞活力。３期臨床試驗結果顯示Ｏｐｔｕｎｅ?。蹋酰崧?lián)合ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１抑制劑或多西他賽的療法相比單獨使用Ｏｐｔｕｎｅ?。蹋酰崧?lián)合ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１抑制劑或多西他賽可使患者總生存期顯著延長，是治療轉移性非小細胞肺癌的創(chuàng)新且急需的療法，有可能改變晚期肺癌的治療方式。
可穿戴走向＂處方級＂治療干預的趨勢，已經(jīng)相當明顯。
歐美高度重視治療可穿戴，我國提升空間較大
在歐美各國，可穿戴設備也正被政府寄予厚望，作為衛(wèi)生基礎設施重點推進。
６月，美國新任衛(wèi)生部長小羅伯特·肯尼迪（Ｒｏｂｅｒｔ?。疲。耍澹睿睿澹洌。剩颍┰趪鴷犠C會上宣布了一項政策提議，希望聯(lián)邦政府在未來四年內主導實施史上最大規(guī)模的市場營銷激勵措施，從而推動每一位美國公民佩戴可穿戴健康設備。
英國ＮＨＳ則在近日公布了雄心勃勃的十年健康計劃，將對英國衛(wèi)生體系進行前所未有的數(shù)字化改革。可穿戴技術被視為５大關鍵轉型技術之一。
ＮＨＳ在十年健康計劃中表示，到２０３５年將使可穿戴設備成為國家醫(yī)療服務體系預防、慢性病和急性病治療后保健服務的標準配置。這一計劃將首先在心血管疾病中實施，并計劃在２０２８年將可穿戴設備對心血管疾病遠程監(jiān)測的功能成為ＮＨＳ護理的標準組成部分。
ＮＨＳ還承諾可穿戴設備將成為常規(guī)衛(wèi)生保健的標準組成部分，通過與企業(yè)合作啟動可穿戴設備的真實世界評估試驗，合作開發(fā)下一代可穿戴技術，甚至將通過在衛(wèi)生需求最大及貧窮地區(qū)免費提供設備的激進方式確保所有ＮＨＳ患者都有機會使用可穿戴設備。
相比之下，我國目前尚沒有類似的政策規(guī)劃。
在以往，可穿戴主要以監(jiān)測功能為主，從心率到ＥＣＧ，從血氧到血壓，可穿戴設備已經(jīng)可以持續(xù)以醫(yī)療精度監(jiān)測這些疾病診斷和治療中發(fā)揮關鍵作用的體征信號。目前，可穿戴設備已可對血壓進行持續(xù)監(jiān)測。
在可穿戴監(jiān)測領域，包括華為、華米、ＯＰＰＯ等一眾我國消費電子廠商，以及獨立的可穿戴醫(yī)療器械企業(yè)都具備不錯的競爭力。不過，在可穿戴治療方面，國內相關企業(yè)寥寥無幾，還是有很大的提升空間。
北京易刻醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)用于治療特發(fā)性震顫（ＥＴ）和部分帕金森（ＰＤ）引起的震顫的易優(yōu)諾可穿戴低頻治療儀，是國內首款通過外周神經(jīng)靶向刺激丘腦中樞神經(jīng)運動環(huán)路的非侵入式可穿戴式醫(yī)療設備，在２０２５年４月剛剛獲得醫(yī)療器械注冊證。其創(chuàng)始人夏威認為，可穿戴治療設備在近來的進展是跨領域多學科融合的成果。一方面，生物醫(yī)學領域的前沿研究不斷深入，為疾病的精準治療提供了理論基礎；與此同時，芯片技術、大數(shù)據(jù)以及材料科學的應用，共同推動了可穿戴治療設備從概念走向臨床應用。
他表示，正是因為生理監(jiān)測技術的不斷升級讓可穿戴監(jiān)測設備能捕捉到越來越豐富、越來越精細的生理指標，從而為治療可穿戴設備提供了堅實的科學依據(jù)。其次，物聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)、ＶＲ／ＡＲ等前沿技術與可穿戴設備的深度融合，特別是人工智能算法對監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析和處理，能夠為患者提供個性化的治療方案和預警。此外，干預技術的日益豐富也讓治療可穿戴設備可以朝著小型化、便攜化的方向不斷邁進。
＂目前，國內用于治療和干預的可穿戴設備正處于一個蓬勃發(fā)展的起步階段。＂他表示。
夏威認為，治療可穿戴設備與此前的監(jiān)測可穿戴設備仍然存在一些根本差異：＂在產品設計方面，治療可穿戴設備本質是醫(yī)療器械，其核心在于產品是圍繞特定疾病醫(yī)療效果展開設計的。相比之下，市面主流的監(jiān)測可穿戴設備不具備治療疾病功能，產品外觀設計需要追求時尚感和生活化，否則無法吸引普通消費者。＂
＂在商業(yè)模式上，治療可穿戴設備走的嚴肅醫(yī)療路線，專注于治療某類專病，其價值在于為患者提供精準的醫(yī)療解決方案。市面主流的監(jiān)測可穿戴設備則是一種消費電子品的大眾路線，偏向于健康及品質生活路線，面向對自身健康有需求、關注健康數(shù)據(jù)的人群，通過提醒和數(shù)據(jù)監(jiān)測幫助他們保持健康狀態(tài)。＂
路徑尚有差異，監(jiān)測＋治療于一身目前難度較大
那么，這兩種路線在未來有沒有可能整合呢？僅就理論而言，這并非不可能。目前被智能手表集成其中的各種監(jiān)測功能（如血氧），在最初也是以單獨的可穿戴設備形式出現(xiàn)。隨著技術的進步，這些監(jiān)測功能的準確性和集成度逐漸提高，成本逐漸下降，被消費品牌整合到智能手表之中也就在情理之中。
夏威也對此表示認同：＂從技術角度來看，治療可穿戴與監(jiān)測可穿戴（消費電子）是有可能結合在一起的。當下，華為、蘋果等頭部企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療級認證來構建自己的產品壁壘，這在技術和市場上都占據(jù)了一定優(yōu)勢。＂
不過，他認為要實現(xiàn)這種可能有一個非常關鍵的前提：＂無論技術如何融合，如果一個產品要成為真正的治療可穿戴醫(yī)療設備，醫(yī)療器械認證是必不可少的一步，也是區(qū)分消費電子產品和嚴肅醫(yī)療產品的根本性要求。這個認證過程本身就代表了高昂的研發(fā)投入、嚴格的臨床驗證和專業(yè)的后期維護，這些都構成了行業(yè)的高準入門檻。＂
此外，在后期維護與患者運營方面，專業(yè)的醫(yī)療企業(yè)具有較為明顯的優(yōu)勢，可能更能滿足患者的需求：＂我們不僅提供專業(yè)醫(yī)療設備，更提供細致和專業(yè)的患者運營服務。從個性化的使用指導、定期的效果評估，到患者社群的建立和專業(yè)醫(yī)生的在線支持，我們提供全方位的后期服務，確?；颊吣軌蛘_、有效地使用產品，并獲得持續(xù)的治療支持。這種精細化、專業(yè)化的后期運營，也是我們構建高用戶粘性的關鍵所在。＂
夏威認為，國內目前在治療可穿戴設備上暫時落后與幾方面原因有關。
首先，國內治療可穿戴設備的研發(fā)起步相對較晚。不過，從元器件到設計制造，再到臨床，我國本身擁有完善的可穿戴設備生態(tài)。在完整生態(tài)的支持下，隨著傳感器、芯片、材料科學等關鍵技術的研發(fā)突破，國內在這一領域取得突破的概率不小。
其次，由于消費品牌市場營銷得力，國內消費者對可穿戴設備的認知主要停留在電子消費品層面，在一定程度上影響了國內企業(yè)在治療可穿戴領域的投入，需要更多時間對市場進行普及和教育。
此外，國內治療可穿戴設備的用戶體驗亟待提升。目前市面上一些可穿戴設備在佩戴舒適度和操作便捷性上仍有提升空間，這將影響用戶的接受度和長期使用依從性。不同年齡段和經(jīng)濟水平的用戶群體也需要得到更多關注，從而確保產品能更好地服務于他們。
最后，在監(jiān)管與創(chuàng)新上治療可穿戴作為嚴肅醫(yī)療產品在國內面臨強監(jiān)管。嚴格的醫(yī)療器械上市流程和相對復雜的審批周期在一定程度上會影響中小企業(yè)的產品上市速度。目前市面上的治療可穿戴設備主要分為疾病治療、康復輔助以及心理干預三大類。國家藥監(jiān)局對這類設備的醫(yī)療級認證要求正日益嚴格。
不過，他同時指出這種高門檻也是重要的護城河，可以篩選出真正有實力、有責任的企業(yè)，確保產品質量和患者安全。這不僅有助于規(guī)范市場，更是對產品質量和安全性的有力保障。
寫在最后
隨著科技的不斷發(fā)展，可穿戴設備正迎來顛覆性變革，尤其ＡＩ的賦能為其提供了越來越大的想象空間。目前，海外對可穿戴干預技術的需求呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，近期創(chuàng)新產品的密集問世，以及政策的強化都是這一趨勢的體現(xiàn)。越來越多的消費者將借助治療可穿戴設備解決睡眠障礙、慢性疼痛、焦慮抑郁等健康問題，顛覆當前的衛(wèi)生保健模式。
這一趨勢不僅揭示了治療可穿戴設備的廣泛應用前景，預示著巨大的市場潛力。我國擁有可能是全球最完善的可穿戴設備生態(tài)，如前述的Ｆｅｌｉｘ?。危澹酰颍铮粒赏髱В裕遥粒危眩眨桑膛R床試驗唯一的ＣＲＯ合作伙伴便是來自國內的泰格捷通。因此，雖然目前暫時落后但有后發(fā)超車的可能。
另一方面，大力推動可穿戴設備（無論是監(jiān)測還是治療）的普及對于衛(wèi)生保健角度而言也有著顯著的價值。未來，該領域或將持續(xù)吸引技術與資本的關注，成為全球健康科技創(chuàng)新的核心賽道。
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