全部商品分類(lèi)
一、 核心市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證
這些是產(chǎn)品能夠在特定國(guó)家或地區(qū)合法銷(xiāo)售和使用的基礎(chǔ)認(rèn)證。
美國(guó)?。疲模痢。担保埃ǎ耄≌J(rèn)證
認(rèn)證機(jī)構(gòu)： 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。
重要性： 這是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”。５１０（ｋ）認(rèn)證意味著制造商證明其產(chǎn)品與已合法上市的“前代產(chǎn)品”在安全性和有效性方面是“實(shí)質(zhì)等效”的。對(duì)于胰島素泵這類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（屬于ＩＩ類(lèi)或ＩＩＩ類(lèi)器械），ＦＤＡ的審批極為嚴(yán)格，是產(chǎn)品安全性的重要保證。
歐盟?。茫拧≌J(rèn)證
認(rèn)證機(jī)構(gòu)： 歐盟認(rèn)可的第三方公告機(jī)構(gòu)。
重要性： 這是產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)自由流通的標(biāo)志。ＣＥ標(biāo)志表明產(chǎn)品符合歐盟《醫(yī)療器械指令》或《醫(yī)療器械法規(guī)》的相關(guān)要求，包括安全、健康和環(huán)境保護(hù)等方面的基本要求。胰島素泵屬于高風(fēng)險(xiǎn)的ＩＩｂ類(lèi)或ＩＩＩ類(lèi)醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床評(píng)估和質(zhì)量體系審核。
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 認(rèn)證
認(rèn)證機(jī)構(gòu)： 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
重要性： 這是進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的必要條件。ＮＭＰＡ（前身為ＣＦＤＡ）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械有嚴(yán)格的注冊(cè)審批流程，要求提供詳盡的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)和生產(chǎn)質(zhì)量體系審核報(bào)告。獲得ＮＭＰＡ認(rèn)證意味著該產(chǎn)品被批準(zhǔn)在中國(guó)境內(nèi)合法銷(xiāo)售和使用。
二、 國(guó)際通用質(zhì)量管理體系認(rèn)證
這類(lèi)認(rèn)證不是針對(duì)單個(gè)產(chǎn)品，而是對(duì)整個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)可，是獲得上述市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證的基礎(chǔ)。
ＩＳＯ?。保常矗福担骸♂t(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
認(rèn)證機(jī)構(gòu)： 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。
重要性： 這是醫(yī)療器械行業(yè)最核心的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它要求企業(yè)從設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、存儲(chǔ)到分銷(xiāo)和售后服務(wù)的全過(guò)程中，都建立并維持一套有效的質(zhì)量管理體系。美敦力全球的生產(chǎn)基地都通過(guò)了ＩＳＯ?。保常矗福嫡J(rèn)證。
三、 其他重要地區(qū)認(rèn)證
除了美歐中三大市場(chǎng)，美敦力產(chǎn)品通常還會(huì)獲得其他主要國(guó)家的認(rèn)證：
加拿大?。龋澹幔欤簦琛。茫幔睿幔洌帷≌J(rèn)證
允許產(chǎn)品在加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售。
日本 ＰＭＤＡ?。ǎ校瑁幔颍恚幔悖澹酰簦椋悖幔欤蟆。幔睿洹。停澹洌椋悖幔臁。模澹觯椋悖澹蟆。粒纾澹睿悖≌J(rèn)證
進(jìn)入日本市場(chǎng)的準(zhǔn)入許可，日本的審批標(biāo)準(zhǔn)同樣非常嚴(yán)格。
特別說(shuō)明：關(guān)于“閉環(huán)系統(tǒng)”的認(rèn)證
需要注意的是，ＭＭＴ－１８０５（如美敦力的Ｍｉｎｉｍｅｄ系列）常常作為＊＊“人工胰腺”或“混合閉環(huán)胰島素輸送系統(tǒng)”＊＊的一部分。在這種情況下，認(rèn)證會(huì)更加復(fù)雜，因?yàn)樗粌H涉及胰島素泵本身，還包括：
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)傳感器
控制血糖的算法
當(dāng)這些組件組合成一個(gè)系統(tǒng)時(shí)（如美敦力的ＭｉｎｉＭｅｄ ７７０Ｇ／７８０Ｇ系統(tǒng)），整個(gè)系統(tǒng)需要作為一個(gè)整體獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。例如，ＦＤＡ和ＮＭＰＡ批準(zhǔn)的是整個(gè)“閉環(huán)系統(tǒng)”，而不僅僅是泵本身。
如何查詢(xún)最準(zhǔn)確的認(rèn)證信息？
產(chǎn)品包裝和說(shuō)明書(shū)： 認(rèn)證標(biāo)志（如ＣＥ、ＮＭＰＡ注冊(cè)號(hào)）通常會(huì)印在產(chǎn)品的外包裝、標(biāo)簽或用戶(hù)手冊(cè)上。
官方數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)：
ＦＤＡ數(shù)據(jù)庫(kù)： 可以在美國(guó)ＦＤＡ的官方網(wǎng)站上，通過(guò)產(chǎn)品名稱(chēng)或公司名稱(chēng)查詢(xún)５１０（ｋ）的批準(zhǔn)信息。
ＮＭＰＡ數(shù)據(jù)庫(kù)： 可以在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)的“數(shù)據(jù)查詢(xún)”欄目中，輸入注冊(cè)證編號(hào)或產(chǎn)品名稱(chēng)進(jìn)行查詢(xún)。
聯(lián)系美敦力官方： 最直接、最準(zhǔn)確的方式是聯(lián)系美敦力中國(guó)的客戶(hù)服務(wù)或技術(shù)支持部門(mén)，他們可以提供關(guān)于ＭＭＴ－１８０５在中國(guó)市場(chǎng)具體認(rèn)證情況的官方信息。
總結(jié)來(lái)說(shuō)，ＭＭＴ－１８０５胰島素泵作為美敦力的成熟產(chǎn)品，已經(jīng)通過(guò)了包括美國(guó)ＦＤＡ、歐盟ＣＥ、中國(guó)ＮＭＰＡ在內(nèi)的全球主要市場(chǎng)的嚴(yán)格認(rèn)證，并遵循ＩＳＯ １３４８５國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這充分證明了其安全性、有效性和可靠性。
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